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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: AGGRENOX CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 50 capsule - AIC n. 033181037 - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 60 capsule - AIC n. 033181049 Raggruppamento di variazioni: - n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.b): modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (controllo visivo, identificazione del principio attivo dipiridamolo, lunghezza della capsula). - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c): modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (eliminazione del controllo in-process). - n. 2 Variazioni Tipo IB n. B.II.b.5.z): modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione (uniformita' di massa, peso della capsula). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni) T10ADD12148