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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Plendil Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. 028162 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica N1B/2010/3965 depositata in data 16/09/2010 Variazione grouping: tipo IB - B.I.a.1.z) Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea - Aggiunta produttore API (felodipina) PCAS Finland Tipo IB - B.I.b.2.e) Modifica di una procedura di prova di un materiale di partenza/reagente/intermedio utilizzato nella sintesi del principio attivo; altre modifiche di una procedura di prova, inclusa l'aggiunta - Aggiunta del metodo di rilevazione potenziometrica per la determinazione del titolo dell'Acido Acetico utilizzato durante il processo di sintesi del principio attivo. Tipo IA -B.I.a.2.a) Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: eliminazione di due reagenti obsoleti - (Sodium sulphate dryed e Celite) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD12154