Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Plendil 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. 028162 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica N1B/2010/3965 depositata in data 16/09/2010 
  Variazione grouping: tipo IB -  B.I.a.1.z)  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore  di  principio  attivo  qualora  non  sia  disponibile  un
certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea   Europea   -   Aggiunta
produttore API (felodipina) PCAS Finland 
    Tipo IB - B.I.b.2.e) Modifica di una procedura  di  prova  di  un
materiale di partenza/reagente/intermedio  utilizzato  nella  sintesi
del principio attivo; altre modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa   l'aggiunta   -   Aggiunta   del   metodo   di   rilevazione
potenziometrica per la determinazione del titolo  dell'Acido  Acetico
utilizzato durante il processo di sintesi del principio attivo. 
    Tipo IA -B.I.a.2.a) Modifica minore del  processo  di  produzione
del principio attivo: eliminazione di due reagenti obsoleti - (Sodium
sulphate dryed e Celite) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
T10ADD12154