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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V & A/P/11977 Codice Pratica: C1B/2012/445 N° di Procedura Europea: EE/H/150/01-03/IB/02 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SIGILLATA 150mg/12,5mg compresse rivestite con film; 300mg/12,5mg compresse rivestite con film; 300mg/25mg compresse rivestite con film; Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040939/M Titolare AIC: Sigillata Limited Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: Aggiornamento stampati con le raccomandazioni relative all'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD3250