Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 
 
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V  &
                              A/P/11977 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/445 
  N° di Procedura Europea: EE/H/150/01-03/IB/02 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  SIGILLATA  150mg/12,5mg
compresse rivestite con film; 300mg/12,5mg  compresse  rivestite  con
film; 300mg/25mg compresse rivestite con film; 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040939/M 
  Titolare AIC: Sigillata Limited 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  stampati  con  le  raccomandazioni
relative all'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Decorrenza   della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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