Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2012/1617;   n.   di   Procedura   Europea:
UK/H/0833/001/IB/034;  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:
Alendronato Teva  70  mg  compresse  rivestite  con  film;  tutte  le
confezioni - AIC n. 037089/M; Tipologia  variazione:  C.I.3.a.  -  IB
foreseen; Modifica apportata: Aggiornamento RCP, PIL ed etichette  in
linea con il Core Safety Profile. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette  )  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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