Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: C1B/2012/1617; n. di Procedura Europea: UK/H/0833/001/IB/034; Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: Alendronato Teva 70 mg compresse rivestite con film; tutte le confezioni - AIC n. 037089/M; Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen; Modifica apportata: Aggiornamento RCP, PIL ed etichette in linea con il Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD3267