Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2012/2816 
  N° di Procedura Europea:DE/H/1879/01/IB/14/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  TAMSULOSINA  RATIOPHARM  0,4  mg,  capsule  rigide   a
rilascio modificato 
  AIC n. 037055/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazioni: C.I.3.a - tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   in   seguito
all'approvazione della procedura NL/H/0014/pdWS/001 (articolo 46  del
regolamento CE) e della procedura NL/H/PSUR/0014/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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