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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Medicinale: COBESAR Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041114/M Codice Pratica: C1B/2012/2688 - Procedura n. EE/H/0153/001-003/IB/002g Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b1 b), IB n. B.II.1 e), IAIN n. B.II.b.1 a), IAIN n. B.II.b.2 b) 2., IB n. B.I.b.2 e), IA n. B.II.b.3 a): Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria quale sito di confezionamento primario, produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica di una procedura di prova. Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD3293