Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale:PRONTO PLATAMINE Soluzione per Infusione Confezioni e numeri di AIC: 25mg/50ml AIC n. 027069020 50mg/100ml AIC n. 027069032 Titolare: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Olanda) Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: n. N1B/2013/71 Tipo pratica: Nazionale Variazione B.II.e.4.c) tipo IB - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali sterili (modifica delle dimensioni della fiala). Specialita' medicinale: FENTANEST Confezione e numero di AIC: Soluzione iniettabile 0,1mg/2ml AIC n. 020473029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/87 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 1 - Aggiunta di un nuovo CEP per il principio attivo Fentanil Citrato, R1-CEP 1998-045-Rev.03, da parte del produttore gia' approvato Janssen Pharmaceutica N.V. Codice pratica: N1B/2013/95 Variazione di Tipo IAB n. B.I.d.1 a) 4 - Introduzione di un re-test period di 6 anni per il principio attivo Fentanil Citrato I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD3308