Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale:PRONTO PLATAMINE Soluzione per Infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  25mg/50ml AIC n. 027069020 
  50mg/100ml AIC n. 027069032 
  Titolare: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Olanda) 
  Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,  71  -
04100 Latina 
  Codice pratica: n. N1B/2013/71 
  Tipo pratica: Nazionale 
  Variazione B.II.e.4.c) tipo IB  -  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) medicinali sterili (modifica delle dimensioni della fiala). 
  Specialita' medicinale: FENTANEST 
  Confezione e numero di AIC: 
  Soluzione iniettabile 0,1mg/2ml AIC n. 020473029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/87 
  Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 1 - Aggiunta di un nuovo  CEP
per il principio attivo Fentanil Citrato, R1-CEP 1998-045-Rev.03,  da
parte del produttore gia' approvato Janssen Pharmaceutica N.V. 
  Codice pratica: N1B/2013/95 
  Variazione di Tipo IAB n. B.I.d.1 a) 4 - Introduzione di un re-test
period di 6 anni per il principio attivo Fentanil Citrato 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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