Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1%  gel",  tubo  50  g  -  AIC  n.
035450016.  Codice  pratica:  N1B/2012/2817.  Raggruppamento   di   4
variazioni: 1 var. tipo IB n.  B.I.b.1  c)  (aggiunta  del  parametro
"1-(2,6-   diclorophenyl)-2-indolinone"   alla   specifica   "Related
substances"); 2 var. tipo IA n. B.I.b.1 b) (rafforzamento dei  limiti
dei parametri "Each unknown impurity" e  "  Total  impurities"  nella
specifica "Related  substances");  1  var.  tipo  IB  n.  B.I.b.2  e)
(sostituzione dei metodi per l'identificazione del principio  attivo,
la determinazione del titolo di principio attivo e la  determinazione
delle "related substances"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD3310