Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO PHARMACARE 5 mg compresse 
  Codice A.I.C. e confezioni: 039807019 - 28 compresse divisibili. 
  Codice pratica: N1B/2013/45. 
  Gruppo di variazioni: tipo IB - B.II.b.1.e, tipo IAIN - B.II.b.1.b,
tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a,  tipo  IAIN  -  B.II.b.2.b.2,  tipo  IB  -
B.II.b.3.a, tipo IA - B.II.b.5.b, tipo IA -  B.II.b.4.a,  tipo  IB  -
B.II.e.1.a.1 per l'aggiunta del sito di produzione  Zambon  S.p.A.  -
Via della Chimica, 9,  36100,  Vicenza  (Italia),  come  responsabile
della produzione del  prodotto  finito,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei  lotti,  con  relativa  modifica
minore del processo di produzione, aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito,
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (da 400000  a
600000  com-presse)  e   modifica   della   grammatura   totale   del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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