Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/22758  del
04/03/2013 
  Medicinale: ACTONEL 5 mg e 30 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 034568016, 034568028, 034568030, 034568042,  034568055,
034568067, 034568079 
  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni,  16  -
50018, Scandicci (FI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/2691 
  MRP n. SE/H/192/01,02/IB/86 
  Tipologia e natura  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.a)
Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  quanto  raccomandato   dal
PhVWP/CMDh sui bifosfonati orali ed il rischio di cancro esofageo  ed
in accordo a QRD template e SPC guideline 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Simona Battucci 

 
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