Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/2745 
  Medicinale: OCTREOTIDE CHEMI 
  Codice farmaco: 040625 
  MRP N° IT/H/0227/01-03/IB/008 
  Titolare AIC: CHEMI S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IT/H/0227/01-03/IB/008 C.I.3.a IB forseen 
  Modifica apportata: 
  C.I.3 Implementation of changes(s) requested by  the  EMEA/National
Competent Authority following the  assessment  of  an  Urgent  Safety
Restriction, class labelling, a Periodic Safety Update  report,  Risk
Management  Plan,  Follow  Up   Measure/Specific   Obligation,   data
submitted under Article 45/46 of Regulation  (EC)  No  1901/2006,  or
amendments to reflect a competent authority Core SPC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  paragrafi
4.2, 4.4, 4.5. 4.6 (Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione 
  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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