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Estratto comunicazione notifica regolare UVA Comunicazione AIFA/V & A/P/22658. Specialita' Medicinale: SKINOREN 20% crema. Confezioni: 025915012. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. N. e tipologie variazioni: C.1.3 IB forseen. Codice pratica n. N1B/2012/2813. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing AT/H/PSUR/0014/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dirigente dr.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD3330