Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: OMNIPAQUE. 
  Codice pratica: N1A/2010/4460. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 240 mg I/ml soluzione iniettabile  -
flacone 20 ml A.I.C. n. 025477011; flacone 50 ml A.I.C. n. 025477023;
300  mg  I/ml  soluzione  iniettabile  -  flacone  20  ml  A.I.C.  n.
025477035; flacone 50 ml A.I.C. n. 025477047; flacone 75 ml A.I.C. n.
025477086; flacone 100 ml A.I.C. n. 025477050; flacone 200 ml  A.I.C.
n.  025477098;  flacone  500  ml   A.I.C.   n.   025477100;   flacone
polipropilene 20 ml A.I.C.  n.  025477201;  flacone  polipropilene  a
rottura  predeterminata  50   ml   A.I.C.   n.   025477213;   flacone
polipropilene 75 ml A.I.C. n. 025477136; flacone polipropilene 100 ml
A.I.C.  n.  025477148;  flacone  polipropilene  200  ml   A.I.C.   n.
025477151; flacone polipropilene 500 ml A.I.C. n. 025477163;  flacone
polipropilene 50 ml  A.I.C.  n.  025477237;  350  mg  I/ml  soluzione
iniettabile - flacone 50 ml  A.I.C.  n.  025477062;  flacone  100  ml
A.I.C. n. 025477074; flacone 200 ml A.I.C. n. 025477112; flacone  500
ml   A.I.C.   n.   025477124;   flacone   polipropilene   a   rottura
predeterminata 50 ml A.I.C. n. 025477225; flacone  polipropilene  100
ml A.I.C. n.  025477175;  flacone  polipropilene  200  ml  A.I.C.  n.
025477187; flacone polipropilene 500 ml A.I.C. n. 025477199;  flacone
polipropilene 50 ml A.I.C. n. 025477249. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2003: 
    Variazione Tipo IA B.I.b.2 «Modifica nella procedura di prova del
principio attivo a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata». Modifica minore della procedura analitica FT-NIR (sito di
Cork) 
      da: metodo NCME_QC000.711 version 3.0, 
      a: metodo NCME_QC000.711 version 5.0. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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