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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano. Medicinale: OMNIPAQUE. Codice pratica: N1A/2010/4460. Confezioni e numeri di A.I.C.: 240 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. n. 025477011; flacone 50 ml A.I.C. n. 025477023; 300 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. n. 025477035; flacone 50 ml A.I.C. n. 025477047; flacone 75 ml A.I.C. n. 025477086; flacone 100 ml A.I.C. n. 025477050; flacone 200 ml A.I.C. n. 025477098; flacone 500 ml A.I.C. n. 025477100; flacone polipropilene 20 ml A.I.C. n. 025477201; flacone polipropilene a rottura predeterminata 50 ml A.I.C. n. 025477213; flacone polipropilene 75 ml A.I.C. n. 025477136; flacone polipropilene 100 ml A.I.C. n. 025477148; flacone polipropilene 200 ml A.I.C. n. 025477151; flacone polipropilene 500 ml A.I.C. n. 025477163; flacone polipropilene 50 ml A.I.C. n. 025477237; 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone 50 ml A.I.C. n. 025477062; flacone 100 ml A.I.C. n. 025477074; flacone 200 ml A.I.C. n. 025477112; flacone 500 ml A.I.C. n. 025477124; flacone polipropilene a rottura predeterminata 50 ml A.I.C. n. 025477225; flacone polipropilene 100 ml A.I.C. n. 025477175; flacone polipropilene 200 ml A.I.C. n. 025477187; flacone polipropilene 500 ml A.I.C. n. 025477199; flacone polipropilene 50 ml A.I.C. n. 025477249. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2003: Variazione Tipo IA B.I.b.2 «Modifica nella procedura di prova del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata». Modifica minore della procedura analitica FT-NIR (sito di Cork) da: metodo NCME_QC000.711 version 3.0, a: metodo NCME_QC000.711 version 5.0. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati C101638