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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 30 ottobre 2008). Codice pratica N1B/08/1404). Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 g + 500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solv. da 3.2 ml - A.I.C. n. 036624017; 500 mg + 250 mg/1.6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solv. da 1.6 ml - A.I.C. n. 036624029; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036624031; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 036624043; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036624056; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 036624068. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: var 25a1 - Adeguamento alla monografia di Ph. Eur. delle specifiche dell'intermedio sulbactam sodico oral grade prodotto da Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.-Cina. NB: l'aggiunta delle specifiche relative ai solventi residui devono essere presentate con modifica separata in quanto non sono comprese nella monografia di riferimento, ma si considerano specifiche aggiunte. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-0820501 (A pagamento).