Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali del 30 ottobre 2008). Codice pratica
N1B/08/1404).
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 g + 500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso  intramuscolare,  1  flaconcino  +  1 fiala solv. da 3.2 ml -
A.I.C. n. 036624017;
      500  mg  +  250  mg/1.6  ml  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solv. da
1.6 ml - A.I.C. n. 036624029;
      1  g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da
20 ml - A.I.C. n. 036624031;
      1  g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da
50 ml - A.I.C. n. 036624043;
      2  g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 20
ml - A.I.C. n. 036624056;
      2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100
ml - A.I.C. n. 036624068.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: var
25a1  -  Adeguamento  alla  monografia  di  Ph.  Eur. delle specifiche
dell'intermedio sulbactam sodico oral grade prodotto da Zhejiang Hisun
Pharmaceutical   Co.   Ltd.-Cina.   NB:  l'aggiunta  delle  specifiche
relative  ai  solventi  residui  devono essere presentate con modifica
separata  in quanto non sono comprese nella monografia di riferimento,
ma si considerano specifiche aggiunte.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-0820501 (A pagamento).