Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
   Comunicazione  Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C. del 18
marzo 2008. Pratica n. N1A/07/1796bis.
   Specialita'  medicinale: AMIODARONE MAYNE nella confezione e numero
di A.I.C.: 036852010.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 15a.
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
Europea  nuovo  CEP  n.  RO-CEP  2005-127-REV 00 relativo al principio
attivo  amiodarone  cloridrato  da parte del produttore gia' approvato
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  - Ufficio procedure
comunitarie del 26 marzo 2008. Provvedimento UPC/I/246/2008.
   Specialita'  medicinale: IRINOTECAN MAYNE concentrato per soluzione
per  infusione nelle confezioni e numeri di A.I.C.: 037037/M, tutte le
confezioni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia   9  Eliminazione  del  sito  alternativo  responsabile  del
confezionamento   secondario  e  immagazzinamento:  Dorwest  Packaging
Limited.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                      dott.ssa Immacolata Giusti
 
C-086213 (A pagamento).