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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Codice pratica N1B/07/1820 del 5 marzo 2008. Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: ACEQUIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 028317016; "20 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 028317028 *(sospesa); "20 mg + 12,5 g compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 028317030 *(sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di parametro di prova "Solventi residui: cicloesano" col relativo metodo gas cromatografico (metodo B) impiegato per la determinazione, alle specifiche del principio attivo quinapril cloridrato. Il limite di accettabilita' e' NMT 0,388% (3880 ppm). La presente modifica si applica solo per il quinapril cloridrato prodotto presso il sito Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Cina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-082910 (A pagamento).