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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo Finlandia. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION. Confezioni e numeri di A.I.C.: (25 mg, 28 compresse) - A.I.C. n. 035136062/M; (25 mg, 30 compresse) - A.I.C. n. 035136047/M; (25 mg, 100 compresse) - A.I.C. n. 035136035/M; (100 mg, 28 compresse) - A.I.C. n. 035136050/M; (100 mg, 30 compresse) - A.I.C. n. 035136011/M; (100 mg, 100 compresse) - A.I.C. n. 035136023/M - compresse in flacone HDPE. Procedura di MRP n. FI/H/0124/001-002/IA/015. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica tipo IA - n. 15a): Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2005-128-Rev. 01) relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Luigi Intorre - Regulatory Pharma Net S.r.l. C-092826 (A pagamento).