Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: ACTONEL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 (2 x 14) compresse in
blister - A.I.C. n. 034568030/M;
      "5  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse in blister -
A.I.C. n. 034568016/M;
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 84 (6 x 14) compresse in
blister - A.I.C. n. 034568042/M;
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 20 (2 x 10) compresse in
blister - A.I.C. n. 034568028/M;
      "5  mg  compresse rivestite con film" 140 (10 x 14) compresse in
blister - A.I.C. n. 034568055/M;
      "5  mg  cpr  rivestite  con  film  98  compresse - A.I.C. n. 001
(provvisorio).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE.
   Variazione  SE/H/192/001/IA/050  tipo  IA n. 32b all'autorizzazione
secondo  procedura  di mutuo riconoscimento: Modifica della dimensione
dei lotti del prodotto finito (riduzione fino a dieci volte).
   Proposed:  Modifica  sezione  3.2.P.3.2  Batch  Formula  e  sezione
3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Nicoletta Romano
 
S-09768 (A pagamento).