Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1756. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CLIVOTEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule (sospesa) - A.I.C. n. 027727015; "5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n. 027727027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Modifica del processo di purificazione del P.A. Isradipina mediante cristallizzazione da etanolo: da: "Caricare un nuovo reattore idoneo con una quantita' sufficiente pari a 789 [750-828] kg di etanolo"; a: "Caricare un reattore idoneo con una quantita' sufficiente pari a 789 [750-828] kg di etanolo (deve essere etanolo puro o denaturato con propan-2-olo)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-081099 (A pagamento).