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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1869. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CLIVOTEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule (sospesa) - A.I.C. n. 027727015; "5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n. 027727027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 11a. Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C. Modifica della dimensione dei lotti dell'intermedio del P.A. isradipina: benzofurazane-4-carboxaldheyde: da 78 kg a 87 kg; isopropyl acetoacetate: da 95 kg a 106 kg; methyl-3-amonocrotonate: da 67 kg a 75 kg; yield on isradipine crude (compound IIIa): da 124 kg a 138 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-081100 (A pagamento).