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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1757. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CLIVOTEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule (sospesa) - A.I.C. n. 027727015; "5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n. 027727027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 25.a.1 Modifica specifiche princ. att. precedentemente non inserita nella Farmac. Eur. per ottemperare a Farmac. Eur. o a farmac. naz. di Stato membro. Aggiornamento della monografia del P.A. Isradipina: da "Isradipina testata secondo la monografia DS-50_R_1" a "Isradipina testata secondo la monografia DS_3145224_A_R_1 che soddisfa la corrente edizione della Farmacopea Europea". In particolare, vengono specificati i testi aggiuntivi, quali: Particle Size, Chiarezza e Colore della Soluzione, Metalli Pesanti, Solventi Residui, Identificazione dell'Isradipina mediante HPLC, Contaminazione Microbica ed Endotossine Batteriche. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-081101 (A pagamento).