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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 14 dicembre 2007). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MUSCORIL. Confezione e numero di A.I.C.: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 015896018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Pratica n. N1B/07/1825. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della procedura di prova "Metodo A, metodo di gelificazione descritta nella corrente edizione della Farmacopea Europea, per il controllo delle endotossine batteriche dei principi attivi tiocolchicoside e tiocolchicoside B". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-081104 (A pagamento).