Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzie italiana del farmaco - Ufficio IV A.I.C.). Titolare: Actavis Group PTC ehf, Reykjavi'kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda). Codice pratica: N1B/07/1994 dell'11 gennaio 2008. Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019; 225 mg capsule a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n. 028366021; 450 mg capsule a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n. 028366033. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 37.b e conseguente 38.c aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dei prodotto finito e conseguente procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di validita': impurezze: acido chenodesossicolico: ≤ 1.0%; acido colico: ≤ 0.5%; acido litocolico: ≤ 0.1%; ogni altra sconosciuta: ≤ 0.25%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-081111 (A pagamento).