Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 14 dicembre 2007). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: SYNFLEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "550 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 024722047; "550 mg compresse rivestite" 10 compresse - A.I.C. n. 024722112 *(sospesa). Codice pratica N1B/07/2048 del 14 dicembre 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Eliminazione dell'etanolo 96% nella preparazione della sospensione utilizzata nella fase di rivestimento dei nuclei della specialita' per ottenere il prodotto, finito compressa rivestita. Codice pratica N1A/07/2212 del 14 dicembre 2007. 32.a. Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. Aumento della dimensione dei lotti di prodotto finito: da 270.000 compresse rivestite a 600.000 compresse rivestite. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicala in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *: Si' fa presente altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Marina Mally S-08523 (A pagamento).