Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: CLEOCIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2% crema vaginale" tubo 40 g - A.I.C. n. 028535019;
      "2% crema vaginale" tubo 21 g - A.I.C. n. 028535021 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 18 dicembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/2243.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.2  -  Autorizzazione  ad effettuare i controlli ed il rilascio dei
lotti  anche  presso  l'officina:  Pfizer  Manufacturing  Belgium  NV,
Rijksweg 12, Puurs, B2870 Belgio.
   Specialita' medicinale: DALACIN C.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 022633059.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 14 dicembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/2297.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.a
-  Modifica  dimensione  dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale da: 300.000 capsule a: 1.000.000 capsule per
l'officina di Amboise.
   La  dimensione  dei  lotti  per  le  officine di Ascoli e Puurs non
subisce variazioni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-08555 (A pagamento).