Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: BUSCOPAN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "20 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale 1 ml - AIC n° 006979037 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/3497 DEL 11 GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1A/07/2288 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti della specifica "pH" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL FARMACO AIFA.AIC/3500 DEL 11 GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2137 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Particulate contamination" e conseguente introduzione del relativo metodo di determinazione previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL FARMACO AIFA.AIC/3503 DEL 11 GENNAIO 2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2136 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Active ingredient degradation" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD143 (A pagamento).