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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. SPECIALITA' MEDICINALE: VERTISERC CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "8 mg compresse" 50 Compresse - A.I.C. n. 027232014 "16 mg compresse" 20 Compresse - A.I.C. n. 027232026 "16 mg compresse" 50 Compresse - A.I.C. n. 027232038 (*) "24 mg compresse" 20 Compresse - A.I.C. n. 027232040 "8 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone 60 ml - A.I.C. n. 027232053 (*) confezione sospesa TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16/11/2007. CODICE PRATICA: N1B/06/1300 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: riduzione del numero di lavaggi effettuati durante la produzione della betaistina base con conseguente riduzione della quantita' di solvente usata e diminuzione della produzione di residui. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/01/2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2171 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: modifica della temperatura di reazione nella fase finale di produzione del p.a. Betaistina dicloridrato: da < 25°C a < 40°C. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18/01/2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2172 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: modifica del processo di produzione della betaistina (base): eliminazione, durante la fase di distillazione della betaistina grezza, della fase di ridistillazione dei residui leggeri e pesanti. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. (*) si fa presente altresi' che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD150 (A pagamento).