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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: DELTARINOLO (AIC: 012811) Confezione: 012811016 "0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. (SIS: 00008055) Tipologia variazione: C.I.3 - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2826 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Oggetto della modifica: Modifica imposta dall' Ufficio di FMV con comunicazione del 26/01/2010 per i medicinali contenenti beta antagonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD ad Ottobre 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Come stabilito dall' Ufficio di Farmacovigilanza, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: Daniela Lecchi T10ADD7881