Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) Specialita' medicinale:IMODIUM Confezione e numero di AIC: 023673080- "2mg compresse orosolubili" - 6 compresse 023673092 - "2mg compresse orosolubili" - 12 compresse Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Modifica di tipo - IB.B.II.d.1.a: Restringimento di un parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito (purezza cromatografica); - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata (determinazione del prodotto di degradazione R001515) - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata (metodo HPLC-DAD); - IA.B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' (prodotti di degradazione non noti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore D.ssa Gabriella Grippaudo T10ADD7884