Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Notifica regolare V & A del 11/06/2010 - Prot. n. 76778 Medicinale: FINASTERIDE RK 5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 039417/M - In tutte le sue confezioni. Codice pratica: C1B/2010/2293 Tipologia variazione IB - C.I.3.a) - Procedura n. UK/H/1466/001/IB/002 Tipo di modifica: Modifica stampati Aggiornamento SPC e PIL in linea con il comunicato europeo relativo all'aumento del rischio del cancro della mammella nell'uomo associato all'uso di finasteride. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato: Dr. Enrico De Angelis T10ADD7940