Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:   ARTROPHARM   A.p.S.   c/o   CorpNordic   Denmark   A/S,
Dampfaergevej 3, 2100 Copenhagen (Danimarca) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL VITAMINA D3 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "600 mg/400 I.U. 20 compresse masticabili" A.I.C. 035027010 
    "600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" A.I.C. 035027022 
    "600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" A.I.C. 035027034 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Procedura Europea n.  DE/H/0184/001/IA/013  conclusa  in  data  7
Giugno 2010 
    (Data di implementazione 1 Giugno 2010) 
    Variazione IA.B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito  responsabile  del
controllo  dei  lotti:  MADAUS  GMBH,  Lütticher  Strasse  5,   53842
Troisdorf (Germania) 
    Procedura Europea n.  DE/H/0184/001/IA/014  conclusa  in  data  7
Giugno 2010 
    (Data di implementazione 1 Giugno 2010) 
    Variazione IA.B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size  alternativo
di 400.000 compresse a quello gia' autorizzato di 200.000 
    Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA.IN/015 conclusa in  data  7
Giugno 2010 
    (Data di implementazione 1 Giugno 2010) 
    Variazione IA.IN.B.II.b.1.a:Aggiunta di un sito responsabile  del
confezionamento secondario: MADAUS GMBH, Lütticher Strasse  5,  53842
Troisdorf Germania 
    Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA.IN/016 conclusa in  data  7
Giugno 2010 
    (Data di implementazione 1 Giugno 2010) 
    Variazione IA.IN.B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario: MADAUS GMBH,  Lütticher  Strasse  5,  53842
Troisdorf Germania 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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