Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Specialita': DIFOSFOCIN. Numero di A.I.C.: 024121 - tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2010/4545. Variazione Tipo IA B.II.b.2.a. - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Biolab S.p.a. limitatamente al controllo dei pirogeni). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 29 aprile 2010. Specialita': BACTIGRAM - 50 mg capsule, 8 capsule. Numero di A.I.C.: 034619027. Codice pratica: N1A/2010/4630. Variazione Tipo IA B.II.b.4.b. - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: fino a dieci volte inferiore (da 500.000 capsule a 100.000 capsule). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 10 maggio 2010. Il legale rappresentante: dott. Enzo Moroni TC10ADD7755