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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29/12/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Mastelli S.r.l. Specialita' medicinale: CLIMACLOD Confezioni e numeri di AIC: 035002017 100 mg/3.3 ml 12 fiale, 035002031 100 mg/3.3 ml 6 fiale, 035002029 300 mg/10 ml 6 fiale. Codice pratica NIA/2013/851 Tipologia della variazione: Grouping costituito dalle seguenti variazioni: 1) Tipo IA B.I.b.1.c.: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 2) Tipo IA B.II.d.1.c.: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Oliviero Cattarini Mastelli T13ADD10867