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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice Pratica N1B/2013/2174 - Specialita' medicinale: RINAZINA Confezioni: "100 mg/100 ml spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - AIC 000590051 - "1 mg/ml adulti gocce nasali, soluzione" flacone 10 ml - AIC 000590012 Codice Pratica N1B/2013/2178 - Specialita' medicinale: RINAZINA ANTIALLERGICA - Confezioni: "1 mg/1 ml spray nasale, soluzione" flacone 10 ml - AIC 041174020 - "1 mg/1 ml spray nasale, soluzione" flacone 5 ml - AIC 041174018 Tipologia variazione: IB C.I.3.a) - Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. Modifica apportata: Aggiornamento RCP e foglio illustrativo dei medicinali per uso intranasale contenenti benzalconio cloruro in linea con la nota AIFA - Ufficio di farmacovigilanza n. FV/52916/P del 22.05.2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche riportate nella Nota AIFA di cui sopra, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali T13ADD10869