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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BLUEFISH. Confezioni e numero A.I.C.: TUTTE - AIC n. 039779.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/1333/02-03/II/002/G Grouping di Variazioni: Tipo II B.II.d.1.z Modifica delle specifiche e/o dei limiti del medicinale finito. Tipo IAin B.III.1.a.3 per presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore. Amoxicillin trihydrate Numero CEP R0-CEP 2007-147-Rev 00 del produttore Aurobindo Pharma Limited, Andhra Pradesh, Hyderabad, India (titolare del CEP). Aurobindo Pharma Limited Medak District, Patacheru Mandal, Pashamylaran Village, Andhra Pradesh, India e Aurobindo Pharma Limited, Srikakulam District, Ranasthalam Mandal, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India (siti di produzione). Tipo IAin B.III.1.a.3 per presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore. Diluted potassium clavulanate CEP R0-CEP 2006-021-Rev 02 del produttore Fermic SA DE CV Col san Nicolas Tolentino, Iztapalapa, Mexico. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH Confezioni e numero A.I.C.: TUTTE - AIC n. 040100.../M Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/778/01-02/IB/06/G Codice pratica C1B/2013/786 Grouping di variazioni: Tipo IB B.II.b.5.z Sostituzione del test di processo "Uniformity of dosage units by content uniformity" con "Uniformity of dosage units by mass variation" per il medicinale finito. Tipo IB Sostituzione della specifica "Uniformity of dosage units by content uniformity" con "Uniformity of dosage units by mass variation" per il medicinale finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Carlo Locati T13ADD10872