Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008 Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale ITAMIDOL "3% schiuma cutanea" contenitore sotto pressione 50 g - AIC 036786010 N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica N1B/2013/2280. Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nell'RCP e FI con la nota RNF n. FV/68258/P del 26-06-2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: N1B/2013/2148 Grouping di variazioni: 1. Tipo IB n. B.II.a.3 "Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. z) Altre variazioni (Aggiunta di un tampone alla composizione del prodotto finito) - 2. Tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Eliminazione dell'aggiustamento del pH con NaOH durante lo step 3) 3. Tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Inserimento dello step di aggiunta del tampone) - 4. Tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Inserimento dell'aggiustamento di pH con NaOH allo step 9) - 5. Tipo IB B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Modifica del filtro utilizzato nell'ultimo passaggio di filtrazione allo step 9) - 6. Tipo IA n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione di una nuova prova non significativa in corso di fabbricazione (Soppressione del controllo del pH durante lo step 3) - 7. Tipo IA n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta del controllo "Appearance of solution" allo step 4) - 8. Tipo IA n. B.II.b.5 Modi-fica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta del controllo "pH" allo step 4). I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Amministratore delegato dott. Giorgio Foresti T13ADD10874