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Modifiche secondarie di autorizzazione a immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC: SOFAR SpA 1) Specialita' medicinale: PERMOTIL, 10 mg compresse Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 036670/M Procedura europea N.: NL/H/0491/001/IA/006/G Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: Grouping di n. 4 Variazioni di tipo IA e IAIN - Pratica C1A/2013/2182. Variazione IA-A.7: eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. Variazione IA - B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti: sostituzione di Lepharma BV con Astron Research Ltd 2nd & 3rd Floor, Sage house 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF- UK. Variazioni IA-B.II.b.1.a e IAIN -B.II.b.1.b: nuovo sito di fabbricazione del prodotto finito per le fasi di confezionamento primario e secondario, in aggiunta: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, 4879AC Etten-leur - The Netherlands. Data di implementazione della modifica: 10/06/2013. 2) Specialita' medicinale: CANAZOL, capsule rigide Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 038418. Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i: Variazione IB-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP (N° R0-CEP 2007-256-Rev 03) relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore in aggiunta, Mylan Laboratories Limited. Pratica N1B/2013/444 approvata da AIFA con comunicazione di notifica regolare del 31/07/2013. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD10895