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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037115/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/0601/01/IA/023. Codice Pratica n. C1A/2010/4431: modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.2.: aggiornamento del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea, da R1-CEP 2000-405-Rev 01 a R1-CEP 2000-405-Rev 03, da parte del produttore di principio attivo ciprofloxacina cloridrato attualmente approvato: Neuland Laboratories Limited, con sito di produzione Plot no. 92, 93, 94, 257, 258, 259 IDA, Pashamylaram, Isnapur (Village) Patancheru Mandal, India-502 319 Medak District, Andhra Pradesh. DCP n. UK/H/0601/01/IB/025 - Codice Pratica n. C1B/2010/2788: modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), registrazione di un aggiuntivo metodo di prova per la quantificazione di etanolo nella sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato, prodotta da Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd, fornitore di principio attivo. DCP n. UK/H/0601/01/IB/026, Codice Pratica n. C1B/2010/2787: modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e.: registrazione di un aggiuntivo metodo di prova per la quantificazione di acido acetico nella sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato, prodotto da Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd, fornitore di principio attivo. Medicinale: CLOPIDOGREL ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 039441/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. SE/H/874/01/IB/07 - codice pratica n. C1B/2010/3105: modifica di Tipo IB unforeseen, categoria B.II.f.1.b.z: consistente nella modifica del periodo di validita' del prodotto finito per Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film, da 23 mesi a 30 mesi, quando conservato al di sotto dei 30°C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S1047