Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037115/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP  n.  UK/H/0601/01/IA/023.  Codice  Pratica  n.   C1A/2010/4431:
modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a.2.:  aggiornamento   del
certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea   europea,   da   R1-CEP
2000-405-Rev 01 a R1-CEP 2000-405-Rev 03, da parte del produttore  di
principio attivo  ciprofloxacina  cloridrato  attualmente  approvato:
Neuland Laboratories Limited, con sito di produzione Plot no. 92, 93,
94, 257, 258, 259 IDA,  Pashamylaram,  Isnapur  (Village)  Patancheru
Mandal, India-502 319 Medak District, Andhra Pradesh. 
  DCP n.  UK/H/0601/01/IB/025  -  Codice  Pratica  n.  C1B/2010/2788:
modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), registrazione  di
un aggiuntivo metodo di prova per la quantificazione di etanolo nella
sostanza  attiva  ciprofloxacina  cloridrato,  prodotta  da  Zhejiang
Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd, fornitore di principio attivo. 
  DCP  n.  UK/H/0601/01/IB/026,  Codice  Pratica  n.   C1B/2010/2787:
modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e.: registrazione  di
un aggiuntivo metodo di prova per la quantificazione di acido acetico
nella sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato, prodotto da Zhejiang
Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd, fornitore di principio attivo. 
Medicinale: CLOPIDOGREL ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039441/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP  n.  SE/H/874/01/IB/07  -  codice  pratica  n.   C1B/2010/3105:
modifica di Tipo IB unforeseen, categoria  B.II.f.1.b.z:  consistente
nella modifica del periodo  di  validita'  del  prodotto  finito  per
Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film, da 23 mesi a 30
mesi, quando conservato al di sotto dei 30°C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto  legislativo  n.  178/91  e   successive   modificazioni   ed
integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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