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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Imipenem/Cilastatina Teva Codice A.I.C.: 039527/M - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche autorizzate Codice Pratica: C1B/2010/2908 Grouping of variations: Variazione Tipo IA: B.I.b.1.b (restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza attiva imipenem); Tipo IA - B.I.b.1.d (cancellazione dei limiti e metodo per sulphated ash per la sostanza attiva imipenem); Tipo IAIN: B.I.a.1.a (Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza attiva imipenem grezzo - High Tech Pharm Co. Ltd. - Corea). Tipo IAIN: B.I.a.1.a (Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza attiva cilastatina acida - ACS Dobfar S.p.A. - Albano S. Alessandro - Bergamo). Tipo IA: B.I.b.1.b (restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza attiva cilastatina). Tipo IB - B.I.b.2.e (aggiunta metodo Lovibond Tintometer come test alternativo) (NL/H/1150/002/IB/0004/G). Medicinale: Pravastatina Teva Codice A.I.C.: 037517/M - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche autorizzate Codice Pratica: C1B/2010/2364 Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica nel processo di produzione del prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione di una forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio immediato (NL/H/0543/002-003/IB/0025). Medicinale: Venlafaxina Teva Italia Codice A.I.C.: 038500/M - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche autorizzate Codice Pratica: C1B/2010/2440 Tipo IB - B.II.f.1.b: Modifica del periodo di validita' - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da "2 anni" a "5 anni") (HU/H/0164/001-003/IB/0004). Medicinale: Perindopril Teva Codice A.I.C.: 038538/M - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche autorizzate Codice Pratica: C1B/2010/2623 Tipo IB - B.II.f.1.b: Modifica del periodo di validita' - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da "21 mesi" a "36 mesi") (UK/H/1065/001-003/IB/0015). Medicinale: Carvedilolo Teva Codice A.I.C.: 036779/M - in tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche autorizzate 1) Codice Pratica: C1B/2010/2228 Tipo IB - B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (aggiunta di un test alternativo Beckham Coulter per la distribuzione del particle size) (UK/0689/001-004/IB/0017) 2) Codice Pratica: C1B/2010/2833 Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (aggiunta del metodo di dissoluzione in linea) (UK/0689/001-004/IB/0019) 3) Codice Pratica: C1B/2010/2835 Tipo IB B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili (aggiunta di Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi Street 13. Debrecen, H-4042, Ungheria) (UK/0689/001-004/IB/0020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD8707