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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Claritromicina Teva Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/4996 Tipo IA B.III.1.a).1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (R0-CEP 2004-114-Rev 00 per i tre produttori gia' approvati per la sostanza attiva claritromicina - Assia Chemical, Plantex Ltd, Abic Ltd. Viene aggiunto anche il produttore di claritromicina grezza Teva API India Ltd - Gajraula - India) (UK/H/0798/001-002/IA/022). Medicinale: Carvedilolo Teva Codice A.I.C.: 036779/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/4441 Tipo IAIN A.5.a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Produttore responsabile del rilascio dei lotti (da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd") (UK/H/0689/001-004/IA/0016) Medicinale: Terbinafina Teva Codice A.I.C.: 036773/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/5304 Tipo IA B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Restringimento dei limiti delle specifiche relative al dissolution test (da "NLT 75% of the labelled amount is dissolved in 45 minutes" a "NLT 75% of the labelled amount is dissolved in 30 minutes" (UK/H/0603/001/IA/0013) Medicinale: Simvastatina Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/5165 Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (R0-CEP 2001-076-Rev 03 - Teva Pharmaceutical Works Ltd - Debrecen) (UK/H/0568/001-004/IA/0023) Medicinale: Topiramato Teva Codice A.I.C.: 038974/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/4890 Grouping of variations: Aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario. Aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario. Variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.b) e B.II.b.1.a) (aggiunta Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street, Gerusalemme 91010 - Israele) (NO/H/0136/001-006/IA/007/G). Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia Codice A.I.C.: 036819/M - in tutte le confezioni e i dosaggi registrati Codice Pratica: C1A/2010/5081 Grouping of variations: Tipo IA A.7) Eliminazione di un sito di produzione (eliminazione sito rilascio lotti GRY-Pharma GmbH - che effettua il rilascio lotti solo per la Germania). Tipo IAIN B.II.b.2.b)1: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (solo per la Germania): AWD Pharma GmbH - Germania. Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea aggiornato da un produttore gia' approvato (R1-CEP 2000-012-Rev 04 - Sochinaz S.A. - Vionnaz - Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/0017/G). Medicinale: Itraconazolo Teva Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule 1) Codice Pratica: N1A/2010/4979 Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea aggiornato da un produttore gia' approvato (R1-CEP 1999-139-Rev 01 - Quimica Sintetica SA - Spagna e implementazione aggiornamento monografia Farmacopea Europea 1335 "Itraconazole") 2) Codice Pratica: N1A/2010/4980 Grouping of variations: Tipo IA B.III.1.b.3 n. 3 - Tipo IA B.III.1.b.2 n. 6: Aggiornamento e aggiunta di nuovi Certificati di Idoneita' TSE alla Farmacopea Europea relativi all'eccipiente "Gelatina" da parte del produttore Rousselot Sas (Francia) (da "R1-CEP 2000-029-Rev 01" a "R1-CEP 2000-344-Rev 01). Medicinale: Amlodipina Teva Italia (Codice A.I.C.: 038548/M - in tutte le confezioni e i dosaggi registrati) - Cefuroxima Teva (Codice A.I.C.: 039578/M - in tutte le confezioni e i dosaggi registrati) - Perindopril Teva (Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni e i dosaggi registrati) Codice Pratica: C1A/2010/5437 Grouping of variations (UK/H/XXXX/IA/011/G): Tipo IA A.5.a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Produttore responsabile del rilascio dei lotti. Tipo IAIN A.5.b)1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Produttore NON responsabile del rilascio dei lotti (da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o.") (UK/H/1158/001-002/IA/0006/G Amlodipina Teva Italia - UK/H/1699/001-003/IA/0001/G Cefuroxima Teva - UK/H/1065/002/IA/0016/G Perindopril Teva) Medicinale: Nebivololo Teva Codice A.I.C.: 038022/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5396 Grouping of variations: Tipo IAIN A.5.a: A.5.a) Modifica del nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Produttore responsabile del rilascio dei lotti (da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o."). Tipo IA.7 - Eliminazione di un sito di produzione (GRY Pharma come responsabile del rilascio dei lotti) (DK/H/1012/001/IA/0011/G). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD8708