Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: LEPONEX (AIC 028824) compresse 25 mg e 100 mg Confezioni: 028824011, 028824023 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA N° e Tipologia variazione UK/H/0583/001-002/IB/034 C.I.3 IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/2052 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Inserimento dell'avviso sul rischio di tromboembolismo venoso ai paragrafi 4.4. e 4.8 dell'SPC e relativi paragrafi del PIL. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD8764