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Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/N/P/89207 del 19 Luglio 2010 Specialita' medicinale: FRAURS (027567) Confezioni e numero A.I.C.: "300 mg capsule" 20 capsule - A.I.C. n. 027567039 Titolare A.I.C: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.L. Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice pratica: N1B/2010/3274. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta della FMV e in adeguamento alla procedura P-RMS final assessment report MT/H/PSUR/0001/001/2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Unico: Dr. Giorgio Francia T10ADD8793