Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). Medicinale: OMEPRAZOLO LABORATORIOS ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037665015 «10 mg capsule rigide gastroresistenti»; 037665027 «20 mg capsule rigide gastroresistenti». Codice pratica n. N1B/2010/2867 - Tipologia variazione: IB foreseen n. C.I.3.a. - Modifica stampati in adeguamento alla procedura IT/H/PSUR/0014/002. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 42., 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione della Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD8655