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Errata corrige
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Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/ V & A/N 91465 del 23/7/2010 Specialita' Medicinale: URSOFLOR (aic: 026073). Confezioni e numeri A.I.C.: "150 mg capsule rigide"20 capsule AIC n° 026073015;"300 mg capsule rigide"20 capsule AIC n°026073027; "450 mg compresse retard "20 compresse AIC n° 026073039 Tipologia variazione: C.I.3.a-IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3219 Tipo di MODIFICA: Modifica stampati imposta dall'ufficio di FMV in allineamento al proggetto PSURs WORK Sharing/ n procedura MT/H/PSUR0001/001 per le specialita' medicinali contenenti acido ursodesossicolico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi 4.3-4.4,4.5,4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr.ssa Antonella Sabrina Florio T10ADD9438