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Oggetto: estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: CITALOPRAM HEXAL AG (AIC: 036662) 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml Confezioni: 036662017 Titolare AIC: HEXAL AG N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen Codice pratica N° N1B/2010/3170 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la losta dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9439