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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sinclair S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano Codice pratica a) N1B/2010/3755 b) N1B/2010/3757 Medicinale: SPIROMIX Confezione e numero di A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. 033293010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: a) IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o aggiunta (sostituzione del metodo HPLC per identificazione e titolo del principio attivo spiramicina) b) IB B.II.d.1.c Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo metodo analitico (aggiunta del nuovo parametro di specifica con il relativo metodo analitico HPLC per la determinazione dei prodotti di degradazione) Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dr Christophe Foucher T10ADD9442