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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Codice Pratica: C1A/2010/5220 Specialita' medicinale: VARIVAX, polvere e solvente per sospensione iniettabile Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso; 035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 035032085 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032097 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IA/033 Tipologia della modifica: Variazione di tipo IA [B.II.d.1.d] - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti delle siringhe con e senza ago fornite dal produttore attualmente autorizzato. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Rimossa la tabella delle specifiche di rilascio per l'immagine delle siringhe con ago, consentendo una tabella unificata delle specifiche di rilascio che riflette accuratamente l'immagine della siringa usata (senza ago). - Eliminato il test per il pH e per il diossido di carbonio. - Modifica dei parametri del test di conduttivita' (da 20+/1°C a 25+/1°C). - Le procedure analitiche (3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3), utilizzate per i test di rilascio, sono conformi alla monografia della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per la WFI e alla monografia della Farmacopea US (USP) per acqua sterile iniettabile. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T10ADD9452