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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008. ESTRATTO COMUNICAZIONE DI NOTIFICA REGOLARE V & A n. 89846 DEL 20.07.2010 Specialita' medicinale: DOSBEROTEC Confezioni e numeri A.I.C.: "1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare" flacone da 20 ml - A.I.C. n. 023457068 "100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 10 ml" - A.I.C. n. 023457171 Codice Pratica: N1B/2010/2960 ESTRATTO COMUNICAZIONE DI NOTIFICA REGOLARE V & A n. 89843 DEL 20.07.2010 Specialita' medicinale: DUOVENT Confezioni e numeri A.I.C.: "0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare", 20 contenitori monodose da 4 ml - A.I.C.: n. 025233038 "20 mcg + 50 mcg / erogazione soluzione pressurizzata per inalazione", contenitore sotto pressione da 10 ml - A.I.C.: n. 025233065 "250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione da nebulizzare", flacone 20 ml - A.I.C. n: 025233077 Codice Pratica: N1B/2010/2961 Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) Loc. Prulli 103/c. Tipologia di Variazione: IB n.CI3a forseen Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: modifica stampati imposta dall'ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD ad Ottobre 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dall'Ufficio di Farmacovigilanza, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confenzioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni) T10ADD9475