Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva 
  Codice A.I.C.: 037666017 "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile" - 1 flacone polvere e 1 fiala solvente da 4 ml 
  Codice Pratica: N1B/2010/3221 
  Grouping of variations: Aggiornamento del Certificato di  Idoneita'
del produttore della  sostanza  attiva  Lidocaina  Cloridrato  (Moehs
Iberica SL - R1-CEP 1996-020-Rev 05) ed  estensione  del  periodo  di
re-test della sostanza attiva (da "4 anni"  a  "5  anni).  Variazioni
Tipo IA: B.III.f.1 a) 2  (Presentazione  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato - per una  sostanza  attiva  -  da
parte di un fabbricante gia' approvato). Variazione Tipo IB:  B.I.d.1
a) 4: Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova  (re-test
period). 
Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva 
  Codice A.I.C.: 037666017 "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile" - 1 flacone polvere e 1 fiala  solvente  da  4
ml; 037666029 "4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione" -  1
flacone 
  Codice Pratica: N1B/2010/3230 
  Grouping of variations: Variazioni Tipo IB: B.II.b.1 f) -  B.II.b.1
z) - Tipo IAIN: B.II.b.1 a); B.II.b.2 b. 2): Aggiunta nuovo  sito  di
produzione del prodotto finito (polvere e solvente), confezionamento,
controllo e rilascio lotti Mitim S.r.l. -  Via  Cacciamali,  34-38  -
25125 Brescia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
T10ADD8917