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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 19.07.2010 Prot.V & A/N/P n. 89203 (data della notifica 29.07.2010). Specialita' medicinale: SINEGRIP Confezione e numero di AIC: "330 mg + 200 mg compresse effervescenti", 20 compresse divisibili, AIC n.035755014 Titolare AIC: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) N° e Tipologia di variazione: IB - C.I.3; Codice Pratica: N1B/2010/2515 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta FMV. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 23.07.2010 Prot.V & A/N n. 91472 (data della notifica 05.08.2010). Specialita' medicinale: PARACETAMOLO FARMAKOPEA Confezioni e numeri di AIC: "250 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n.033167026 "500 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n.033167014 "500 mg compresse", 20 compresse, AIC n.033167053 Titolare AIC: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) N° e Tipologia di variazione: IB - C.I.3; Codice Pratica: N1B/2010/2514 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta FMV con comunicazione del 04/01/2010, modifica degli stampati contenenti paracetamolo da solo e/o associazione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Dr. Thomas K. Stecher T10ADD8936